톱 164 휴 머니 젠 3 상 새로운 업데이트 33 분 전

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휴머니젠, 렌질루맙 라이브에어3상 실험 결과 구두 발표

라이브에어 3상 연구는 치료 처치 후 28일이 지나는 동안 호흡기가 없는 상황에서의 생존율(SWOV)에 있어 일차적 목표를 달성했다(HR: 1.54; 95%CI: 1.02-2.32, p=0.0403). SWOV는 사망률뿐만 아니라 인공 호흡기와 관련된 이환율까지 측정할 수 있는 중요한 의료적 목표치에 해당한다. 카플란-마이어 생존 분석에 따른 IMV 및 사망률 추정치는 위약 대조군에서 22.1%(95%CI: 17.4-27.9)로 나온 반면 렌질루맙 치료제 투여 실험군에서는 15.6%(95%CI: 11.5-20.9)로 나타났다. 약 94%의 환자에게는 덱사메타손(또는 다른 스테로이드제)을 투여했고 72%에게는 렘데시비르를 투여했으며 69%는 두 가지를 모두 투여했다. 렘데시비르와 코르티코스테로이드 두 가지 약제를 모두 투여받은 세부 환자군에서 렌질루맙은 위약 대조군 대비 SWOV가 향상되었다(HR: 1.92; 95%CI: 1.20-3.07, p=0.0067). 이번 연구에서 렌질루맙 치료제는 안전하고 내성이 강한 약제로 드러났으며 렌질루맙에 대해 어떤 중대한 이상반응(SAE)이나 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)도 보고되지 않았다.

LIVE-AIR 임상 3상 연구는 무작위적 이중맹검의 위약군 통제 다중성 임상 실험으로써 코로나19 폐렴 입원 환자에게 일어날 수 있는 심각하고 치명적일 수 있는 상태를 치료하고 예방하는 일을 목적으로 한다. 1차 목표는 렌질루맙이 덱사메타손(혹은 다른 스테로이드) 및/또는 렘데시비르와 같은 다른 치료법과 병행 사용 시 면역 매개성 사이토카인 분비 증후군(CRS)를 완화하고 SWOV 를 높일 수 있는지 평가하는 것이었다. SWOV는 복합적인 평가 변수로서 사망에 이르는 기간, 간헐적 강제환기(IMV)에 이르는 기간을 평가하며, 생존에 영향을 주는 치료 필요성이 낮은 척도 혹은 인공호흡기가 필요 없는 기간[1]을 의미한다.

사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응의 예방 및 치료에 주력하는 임상 단계 바이오제약사로써 렌질루맙(Lenzilumab)이라는 주요 후보물질을 보유한 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 IDWeek 2021에서 자사의 무작위배정 이중맹검 위약대조군 라이브에어(LIVE-AIR) 3상 실험의 결과를 오늘 발표했다. IDWeek 2021은 미국감염학회(IDSA)와 미국의료역학회(SHEA), 인간면역결핍바이러스학회(HIVMA), 소아감염학회(PIDS), 전염병약사협회(SIDP)에서 공동으로 주관하는 연례 학회이며 9월 29일부터 10월 3일까지 개최된다.

5 thg 10, 2021 — ‘코로나19 입원 환자 대상의 렌질루맙 치료제 효능 및 안전성: 3상 무작위배정 이중맹검 위약대조군 임상 결과’라는 제목의 초록(제 1071804호)은 구두 …

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  • Title Website: 휴머니젠, 렌질루맙 라이브에어3상 실험 결과 구두 발표
  • Description Website: 5 thg 10, 2021 — ‘코로나19 입원 환자 대상의 렌질루맙 치료제 효능 및 안전성: 3상 무작위배정 이중맹검 위약대조군 임상 결과’라는 제목의 초록(제 1071804호)은 구두 …

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휴머니젠, 렌질루맙 라이브에어3상 실험 결과 구두 발표

사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응의 예방 및 치료에 주력하는 임상 단계 바이오제약사로써 렌질루맙(Lenzilumab)이라는 주요 후보물질을 보유한 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 IDWeek 2021에서 자사의 무작위배정 이중맹검 위약대조군 라이브에어(LIVE-AIR) 3상 실험의 결과를 오늘 발표했다. IDWeek 2021은 미국감염학회(IDSA)와 미국의료역학회(SHEA), 인간면역결핍바이러스학회(HIVMA), 소아감염학회(PIDS), 전염병약사협회(SIDP)에서 공동으로 주관하는 연례 학회이며 9월 29일부터 10월 3일까지 개최된다.

메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 의학 교수이자 라이브에어 3상 실험의 연구 책임자인 젤라렘 테메스겐(Zelalem Temesgen) 박사는 이번 행사에서 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 렌질루맙 치료제의 효능과 안전성에 대해 발표할 예정이다. ‘코로나19 입원 환자 대상의 렌질루맙 치료제 효능 및 안전성: 3상 무작위배정 이중맹검 위약대조군 임상 결과’라는 제목의 초록(제 1071804호)은 구두 발표 승인을 받았다. 해당 프레젠테이션은 IDWeek 2021 기간 동안 참가자들에게 제공될 예정이다.

메이요 클리닉 소속 의사인 젤라렘 테메스겐 박사는 ‘라이브에어 3상 연구의 연구 책임자로서 IDWeek에서 과학계와 이 데이터를 공유하게 되어 기쁘게 생각한다’고 말했다. “코로나19 입원 환자들의 인공호흡기 사용이나 궁극적으로는 사망에 이르게 할 수 있는 과다염증 면역 반응을 예방하기 위한 근원적 치료제로써 렌질루맙을 사용할 수 있다는 가설이 이번 결과로 설득력을 얻었다.”

라이브에어 3상 연구는 치료 처치 후 28일이 지나는 동안 호흡기가 없는 상황에서의 생존율(SWOV)에 있어 일차적 목표를 달성했다(HR: 1.54; 95%CI: 1.02-2.32, p=0.0403). SWOV는 사망률뿐만 아니라 인공 호흡기와 관련된 이환율까지 측정할 수 있는 중요한 의료적 목표치에 해당한다. 카플란-마이어 생존 분석에 따른 IMV 및 사망률 추정치는 위약 대조군에서 22.1%(95%CI: 17.4-27.9)로 나온 반면 렌질루맙 치료제 투여 실험군에서는 15.6%(95%CI: 11.5-20.9)로 나타났다. 약 94%의 환자에게는 덱사메타손(또는 다른 스테로이드제)을 투여했고 72%에게는 렘데시비르를 투여했으며 69%는 두 가지를 모두 투여했다. 렘데시비르와 코르티코스테로이드 두 가지 약제를 모두 투여받은 세부 환자군에서 렌질루맙은 위약 대조군 대비 SWOV가 향상되었다(HR: 1.92; 95%CI: 1.20-3.07, p=0.0067). 이번 연구에서 렌질루맙 치료제는 안전하고 내성이 강한 약제로 드러났으며 렌질루맙에 대해 어떤 중대한 이상반응(SAE)이나 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)도 보고되지 않았다.

카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 ‘최고의 명성을 자랑하는 연례 감염병 학회에서 구두 발표 주제로 3상 라이브에어 데이터가 선정되어 매우 기쁘다’는 입장을 전했다. “휴머니젠은 환자들이 코로나19 를 이겨내도록 돕고 있으며 렌질루맙이 이번 임상 결과를 통해 그 잠재력을 증명했다고 생각한다. 현재 미국에는 입원한 환자 73,000명이 있으며 이들이 선택할 수 있는 치료제는 제한적이다.”[1]

휴머니젠은 렌질루맙의 개발을 촉진하고 자사의 중요한 발전을 얻을 수 있도록 라이브에어 연구에 참여하여 큰 도움을 준 연구자들과 환자들에게 다시 한 번 감사 인사를 전했다.

LIVE-AIR수정을 뒷받침하는 렌질루맙의 임상 근거

LIVE-AIR 임상 3상 연구는 무작위적 이중맹검의 위약군 통제 다중성 임상 실험으로써 코로나19 폐렴 입원 환자에게 일어날 수 있는 심각하고 치명적일 수 있는 상태를 치료하고 예방하는 일을 목적으로 한다. 1차 목표는 렌질루맙이 덱사메타손(혹은 다른 스테로이드) 및/또는 렘데시비르와 같은 다른 치료법과 병행 사용 시 면역 매개성 사이토카인 분비 증후군(CRS)를 완화하고 SWOV 를 높일 수 있는지 평가하는 것이었다. SWOV는 복합적인 평가 변수로서 사망에 이르는 기간, 간헐적 강제환기(IMV)에 이르는 기간을 평가하며, 생존에 영향을 주는 치료 필요성이 낮은 척도 혹은 인공호흡기가 필요 없는 기간[1]을 의미한다.

LIVE-AIR 연구에는 29개에 달하는 미국과 브라질 지역에서 520명의 환자가 참가했다. 최소 18세 이상, 혈중 산소 농도(SpO2) 94% 이하 혹은 저유량 및 고유량 산소 보충 혹은 비침습적 인공호흡기(NIPPV)가 필요해 입원했지만 간헐적 강제 환기(IMV)가 필요하지는 않았다. 등록 후 피실험자에게 무작위로 3번의 렌질루맙 혹은 위약을 다른 치료와 함께 24시간 동안 8시간 마다 투약했다. 1차 목표는 렌질루맙과 위약군 치료 간의 SWOV 차이를 28일동안 측정하는 일이었다. LIVE-AIR 결과는 피어 리뷰 저널 출간을 위해 제출되었다.

휴머니젠 – 한국경제TV

신약개발기업 휴머니젠(HGEN)이 개발 중인 코로나19 치료제다. 미국 및 브라질에서 임상 3상을 진행하고 있다. 515명을 목표로 하는 미국 임상에서 현재까지 500명 이상의 환자를 모집했다. 휴머니젠은 1분기 내에 렌질루맙의 3상 중간 결과를 바탕으로 미국 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 케이피엠테크과 텔콘RF제약은…

케이피엠테크, 코로나19 치료제 국내 가교임상 신청 2021-01-25 11:40:06

렌질루맙을 개발한 휴머니젠은 미국과 브라질에서 임상 3상을 마치고 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 …

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(다시보기) 휴머니젠 코로나 치료제 FDA 3상 성공 축하방송

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한국경제TV

케이피엠테크, 코로나19 치료제 국내 가교임상 신청 2021-01-25 11:40:06

신약개발기업 휴머니젠(HGEN)이 개발 중인 코로나19 치료제다. 미국 및 브라질에서 임상 3상을 진행하고 있다. 515명을 목표로 하는 미국 임상에서 현재까지 500명 이상의 환자를 모집했다. 휴머니젠은 1분기 내에 렌질루맙의 3상 중간 결과를 바탕으로 미국 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 케이피엠테크과 텔콘RF제약은…

휴머니젠, 3분기 재무 결과 보고·기업보고서 발표 – 뉴스와이어

웹사이트: https://www.humanigen.com/

23 thg 11, 2021 — 휴머니젠의 라이브 에어(LIVE-AIR) 임상 3상 시험 결과, 렌질루맙을 조기에 투여받은 코로나19 입원 환자는 본격적인 사이토카인 폭풍을 피할 수 있는 …

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케이피엠테크ㅣ​5월말에 미국기업 휴머니젠에서 FDA 3상 결과 나온답니다 분석부탁드려도될까요ㅣ요놈 봐라 끼가 아주 다분하다 매집흔적을 노골적으로 보여준다

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휴머니젠, 3분기 재무 결과 보고·기업보고서 발표

벌링게임, 캘리포니아–( 뉴스와이어 ) 2021년 11월 23일 — 자사의 주력 약제 후보인 렌질루맙(Lenzilumab)으로 사이토카인 폭풍이라고 지칭되는 면역 과잉 반응의 예방·치료에 초점을 둔 임상 단계 바이오제약사 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)이 기업 및 규제 관련 업데이트 내용을 제공하고, 3분기와 2021년 9월 30일에 종결된 9개월간의 재무 결과를 보고했다고 밝혔다.◇영국 의약품규제청(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) 판매승인 신청 진행 현황휴머니젠은 2021년 6월 11일 영국 의약품규제청(MHRA)에서 코로나19 입원 환자 대상의 렌질루맙 사용 조건부 판매 승인(CMA)을 받기 위한 신청서 제출을 개시했으며, 같은 해 7월 9일 사전 검토 가속 승인을 받았다. 이후 2021년 9월 30일에 계획된 모듈 가운데 마지막 모듈의 제출을 마쳤다. 자사는 MHRA 측이 자사가 제출한 신청 내용을 적극적으로 검토하고 있는 것으로 판단하고 있다.카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 최고경영자(CEO)는 “휴머니젠은 코로나19 입원 환자를 대상으로 렌질루맙 치료제를 사용하기 위한 노력을 이어가고 있다. 최근 유럽집행위원회(European Commission)가 가장 효과적인 코로나19 치료제로 예상되는 의약품 10종에 렌질루맙을 포함하면서 렌질루맙이 지닌 임상적 잠재성이 상당한 것으로 판단한 자사의 판단이 옳았음을 증명했다. 휴머니젠은 자사의 신청 내역을 검토하겠다는 결정을 내린 MHRA의 노력에 감사를 표한다”고 말했다.이어 “영국의 백신 접종율은 79%에 달하지만 코로나19에 따른 입원은 여전히 이어지고 있다. 휴머니젠은 환자들에게 이 치료법을 잠재적으로 제공하기 위해 영국과 미국, 유럽 연합 내 규제 기관과 협업을 이어가고 있다”고 덧붙였다.최근 데이터에 따르면 백신 접종을 완료한 이들은 감염되지 않으며 중증도가 시간에 따라 감소하고 코로나19 감염 이후 심각한 증상을 보인 환자들을 위한 추가적인 치료법을 고안하기 위한 노력이 이어지고 있다. 영국 내에서 약 80%에 가까운 인구가 백신 접종을 완료했지만, 10월 한 달 동안에만 병원에 새롭게 입원한 코로나19 환자는 2만5000명에 달하며 이는 백신 접종을 완료한 인구의 50%를 넘는 수치에 해당한다.휴머니젠 티모시 모리스(Timothy Morris) 최고운영책임자(COO) 겸 최고재무책임자(CFO)는 “자사는 렌질루맙을 영국 내 병원에 수입·출시·유통하기 위한 공급망을 갖춰 MHRA에서 승인을 얻을 경우 영국에서 상품 출시를 대비하고 있다. 이와 별도로 클리니젠(Clinigen)과 맺은 협약을 실행에 옮긴다면 규제에 따라 제한된 접근권 사용 및 지정된 환자 사용, 동정적 사용이 허용되는 유럽 연합 소속 16개국 환자들에게 렌질루맙을 유통할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “자사는 만성골수단구성백혈병(Chronic Myelomonocytic Leukemia, CMML) 및 급성 이식편 대숙주병(acute Graft versus Host Disease, aGvHD) 등의 질환에 적용될 경우에 렌질루맙의 효능을 평가하는 과정과 판매 승인을 얻은 비호지킨림프종(non-Hodgkin lymphoma)의 CD19 CAR-T 치료법의 임상 3상 실험을 수행하는 과정이 진척을 보여 매우 기쁘다”고 덧붙였다.◇3분기 및 최근의 성과(코로나19 입원 환자를 위한 렌질루맙 치료제)-유럽 집행위원회(European Commission), 휴머니젠의 렌질루맙을 가장 효과적인 코로나19 치료제로 예상되는 의약품 10종에 포함하기로 결정-영국 의약품규제청에 코로나19 환자 대상 렌질루맙 치료제의 조건부 판매 승인(CMA)을 획득하기 위한 최종 필수 모듈 및 위험 관리 계획, 유소아 조사 계획 제출-유럽의약품기구(EMA), 자사의 유럽 연합 내 코로나19 대상 렌질루맙의 판매 사용 승인(MAA) 계획 제출 서류에 관련된 조사위원 및 공동조사위원 임명-최대 16개국 유럽 국가에서 각 사례에 따라 환자군 대상의 렌질루맙 접근권에 제한된 접근권 사용 프로그램 설립을 골자로 클리니젠과 협약을 체결-FDA 측에 B형 면담 요청 후 수락받음. 면담 요청서에는 60일 치 데이터뿐만 아니라 자사의 라이브에어 임상 3상 연구를 통한 상세한 CRP 분석이 포함됨◇CMML 및 aGvHD, NHL 등 질환 대상의 렌질루맙-호주 내 파트너사 후원을 받아 만성골수단핵구성백혈병(CMML) 환자 대상의 렌질루맙 임상2상 단계에서 첫 환자 투약-영국 전역에 존재하는 IMPACT 파트너십 줄기세포 이식 센터에서 aGvHD 치료 시 렌질루맙 효능 평가를 위한 잠재적 등록 임상 2상 및 3상 연구 수행을 골자로 한 협약을 버밍엄 대학교와 체결-FDA 측과 NHL 치료 시 사용되는 CD19 CAR-T 치료법의 안전성 및 효능을 개선하기 위한 무작위 위약대조 개방형 다중심 임상 3상 실험 수행 프로토콜 논의 목적으로 2021년 9월 회의 일정을 구성◇법인-이사회 구성원으로 존 호네커 박사와 케빈 씨에 박사 선출-GM-CSF 억제제를 활용해 CAR-T 세포 치료 시 유도되는 신경 독성 치료법을 보호하는 미국 특허 번호 11,130,805 취득. 해당 특허는 2021년 9월 28일에 발행된 것이며 예정된 바에 따르면 2038년 10월 2일까지 특허 기간 지속◇ACTIV-5 업데이트 사항2021년 8월, 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)은 통칭 ACTV-5/BET-B로 지칭되는 코로나19 치료적 중재 및 백신 가속화(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines; ACTIV-5) 파트너십과 Big Effect Trial B군(BET-B) 실험의 진전 현황을 발표했다. 자사에서 후속 피드백을 받고 논의를 이어간 미 국립보건원은 기초 CRP 수치 150㎎/ℓ 이하인 환자 최대 400명 혹은 550명까지 등록을 목표로 연구를 임상 2/3상 단계까지 진행했으며, 자사의 라이브에어(LIVE-AIR) 실험의 설계와 대칭되는 방향으로 ACTIV-5/BET-B 프로토콜을 수정했다. 해당 실험에는 목표치의 75%에 해당하는 환자가 등록을 마친 상태다.◇3분기 및 2021년 9월 30일 종료 9개월 기간의 재무 성과2021년 9월 30일 종료 일자 기준 3개월 동안 순 손실은 6670만달러였고 주당 가격은 1.12달러다. 2020년 9월 30일을 종료 일자 기준 3개월 동안의 순 손실 3080만달러 및 주당 가격 0.71달러와 대비된다. 2021년 9월 30일 종료 일자 기준 9개월 기간에 해당하는 순 손실은 2억310만달러에 주당 가격은 3.56달러로, 2020년 9월 30일을 종료 일자 기준 9개월 동안의 순 손실 5720만달러 내지 주당 가격 1.79달러와 대비된다. 두 기간 동안의 순 손실 증가는 주로 총 비용 증가다.총 비용 증가의 주된 영향을 미친 것은 연구 개발 비용으로, 자사에서 규제 승인 취득에 따른 잠재적 상업화를 대비해 렌질루맙의 생산 노력을 가속하면서 큰 폭으로 상승하는 추세를 보였던 항목에 해당한다. 연구 개발 비용은 2020년 9월 30일 종료 일자로 기준 3개월 기간에 기록한 2240만달러에서 3840만달러 증가해 2021년 9월 30일을 종료 일자로 하는 3개월 기간에는 6080만달러에 달했으며 2020년 9월 30일을 종료 일자 기준 9개월 기간에 기록한 4420만달러에서 1억3960만달러 증가해 2021년 9월 30일을 종료 일자로 하는 9개월 기간에는 1억8380만달러에 달했다. 연구 개발에 포함된 제조 생산비는 지난해 같은 기간의 1090만달러에 대조적으로 2021년 3분기에 5580만달러에 달했다. 2021년 9월 30일을 종료 일자 기준 9개월 기간에는 지난해 같은 기간 2830만달러 대비 1억6290만달러를 기록하는 모습을 보였다. 제조 생산비를 구성하는 요소에는 기술 이전 비용과 벌크형 원료 의약품(bulk drug substance, BDS) 및 완제 의약품(drug product, DP)의 개시 및 생산 비용 등이 해당된다. 자사는 렌질루맙 BDS의 생산 및 DP 충전, 렌질루맙 공급망 구축을 위해 광범위한 위탁 생산 기관(CMO) 네트워크를 구축하고 있다.2021년 9월 8일, 미국 식품의약국(FDA) 측은 자사의 코로나19 입원 환자 대상 렌질루맙 치료제의 긴급사용승인(EUA)을 거부했다. 그에 따라 자사에서는 자사 특정 제조 생산 계약 가운데 일부는 취소하고 일부는 수정했다. 그 가운데 일부는 EUA 결과에 따라 최종적인 결과가 결정될 것으로 이는 영국이나 유럽 연합, 미국 등의 국가에서 승인을 취득하는 경우까지 렌질루맙 제조 생산에 투여될 앞으로 지출을 축소하기 위한 노력에서 비롯된 시도다. MHRA나 EMA, FDA로부터 승인을 취득할 경우 자사에서는 상용화된 상품에 대한 수요가 2022년 한 해 동안의 기간을 대상으로 진행하고 있는 제조 생산 분량 및 계획된 제조 생산 분량을 초과할 것으로 예상한다. 자사에서는 승인을 획득할 경우 추가적인 제조 생산 역량을 갖추기 위한 방안을 찾고자 한다. 2022년 이후의 제조 생산을 위해 자사는 자사의 CMO 역량을 갖춰야 할 것으로 예상하며 또 필수적인 공급 및 부품을 확보해야 할 것으로 예상된다. 자사는 2023년과 그 이후의 제조 생산 역량을 확대하기 위한 자사의 노력을 뒷받침하기 위한 목적에서 규제 승인 획득 이후 발생하는 렌질루맙제의 상업적 판매에 따른 수익 일부를 활용할 예정이다. 자사의 CMO 일부는 이미 여러 가지 이유로 자사의 사양에 맞춘 렌질루맙의 일부 배치를 제조 생산하고자 시도했다가 실패한 경험이 있다. 해당 CMO 측이 제조 생산한 BDS 배치가 앞으로 사용 가능한지, 혹은 그렇지 않은 경우라면 자사에 별도의 금전적 보상을 제공할 수 있는지 그 여부를 파악하기 위해 자사는 해당 CMO와 협업을 이어갈 계획이다.◇현금 및 현금 등가물2021년 9월 30일을 종료 일자 기준 3개월 동안의 영업 활동에 사용된 순 현금, 즉 대차대조표상 순 변동 금액은 4800만달러에 달하며 2021년 9월 30일을 종료 일자 기준 9개월 동안의 동일 항목 금액은 1억5180만달러에 달했다. 2021년 9월 30일 종료 일자로 기준 9개월 동안 자사는 시장가 공모(At-the-Market offering)에 따른 보통주 지분 판매로 4000만달러의 순 수익을 올렸으며 헤라클레스 캐피탈(Hercules Capital)과의 신용 기관 하에 순 수익 2440달러를 제공하는 동시에 2500만달러를 유치했고 보통주 공모를 통해 순 수익 9420달러를 기록했다. 2021년 9월 30일 기준으로 자사는 총 7650만달러에 달하는 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있는 상태다. 2021년 9월 30일 이후 자사는 시장가 공모 프로그램 하에 약 2450만달러의 순수익을 확보했다. 2020년과 2021년 9월 30일 종료 일자 기준 3개월 및 9개월 동안의 주요 재무 상황 요약 내용은 다음과 같다(단위: 1000달러).미래예측진술이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당한다. 미래예측진술은 미래 성과 혹은 사건에 대한 경영진의 현재 지식과 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그런 진술에 담긴 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만, 기대가 현실로 실현된다는 보장은 없으므로 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술의 내용과 크게 다를 수 있다는 점을 명심해야 한다. ‘될 것이다’와 ‘기대된다’, ‘의도한다’, ‘계획하다’, ‘잠재적인’, ‘가능성 있는’, ‘목표’, ‘가속하다’, ‘이어가다’, 이 외 유사한 표현으로 미래상황예측보고서가 구성되며 해당 보고서에는 특정 코로나19 입원 환자 대상의 치료제로서 렌질루맙의 잠재적 이익에 대한 자사의 확신 및 영국 및 기타 국가에서 코로나19 치료에 렌질루맙을 사용하기 위한 자사의 조건부 판매 승인 신청 및 획득 노력, 판매 승인 획득 후 치료제로서의 렌질루맙제 필요에 관련된 자사의 신뢰 및 계획, 2022년 말까지 렌질루맙의 예상 공급에 대한 자사의 계획, 조건부 판매 승인 혹은 기타 판매 승인을 획득한 경우 영국 및 기타 시장에서 렌질루맙 상용화를 위한 자사의 준비 효과, MHRA 혹은 EMA, FDA와 같은 규제 기관으로부터 판매 승인을 취득할 때까지의 미래 기간에 발생할 제조 생산 비용을 조절하기 위한 자사의 노력, 자사의 CMO 및 기타 서비스 제공인에게 유리한 조건으로 지불 관련 분쟁을 해결하는 자사의 역량, 계획된 임상 시험을 개시하거나 그에 참여하기 위한 자사의 기타 계획 내지 기타 염증 및 면역종양적 증상에 대한 치료법으로서 자사의 개발 포트폴리에서 렌질루맙 및 기타 후보 약제군의 효능을 파악하고자 하는 자사의 기타 계획 등을 포함한다. 미래예측진술은 회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재한 위험, 약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성, 신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재한 불확실성, 렌질루맙과 같은 생물학 제재의 제조 생산 및 상용화와 관련된 과제, 계류돼 있는 소송이나 미래 소송 결과, 휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 제출하는 최신 연례 보고서 및 분기 보고서의 ‘위험 요인’ 세션과 그 밖의 내용에 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받지만 여기에 국한되지 않는다. 모든 미래예측진술에는 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 이 경고 언급을 통해 분명히 드러나 있다. 미래 사건을 예측할 때 미래예측진술에 의존해서는 안 된다. 각 상황에서 별도로 법에 의해 요구되지 않는 한 자사는 미래예측진술에 담긴 내용이 현시점 이후의 사건 혹은 상황을 반영하도록, 신규 정보 혹은 예측하지 못한 상황의 발생을 반영하도록, 실제 벌어진 상황이 미래예측진술의 예측과 다른 이유를 반영하도록 별도의 개정이나 내용 추가를 해야 할 의무를 지지 않는다.휴머니젠(Humanigen, Inc.) 개요임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 사이토카인 폭풍(cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있다. 렌질루맙(Lenzilumab)은 과립구대식세포 증식인자(GM-CSF)와 결합해 이를 중화시키는 혁신 신약 항체다. 임상 전 모형 결과에 따르면 GM-CSF는 사이토카인 폭풍과 관련된 다수의 염증성 사이토카인과 케모카인의 상위 조절 인자라는 사실을 알 수 있다. 코로나19 유행 초기에 이뤄진 연구에서는 T 세포를 분비하는 GM-CSF의 높은 수치가 발병도 및 중환자실(ICU) 입원과 상관 관계가 있다는 결론이 나왔다. 휴머니젠의 라이브 에어(LIVE-AIR) 임상 3상 시험 결과, 렌질루맙을 조기에 투여받은 코로나19 입원 환자는 본격적인 사이토카인 폭풍을 피할 수 있는 것으로 나타났다. 휴머니젠은 앞으로 렌질루맙 치료제 마케팅 승인을 획득하기 위한 사전검토를 위해 영국 의약품규제청(MHRA)에 모든 자료를 제출한 상태다. 휴머니젠은 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료법과 연관된 사이토카인 폭풍의 치료제로서 렌질루맙을 개발하고 있으며 알레르기성 조혈줄기세포이식(HSCT) 수술을 받은 환자들에게서 발생하는 급성 이식편 대숙주병(GvHD)과 호산성 천식, 류머티즘 관절염 등 기타 염증성 질환에도 렌질루맙이 효과를 보일지 연구하고 있다. 더 자세한 정보는 휴머니젠 웹사이트와 링크트인, 트위터, 페이스북을 통해서 확인할 수 있다.참고 자료1. SARS-CoV-2 변종 코로나19 바이러스 치료법 아그룹에 대한 유럽 전문가 집단(European expert group on SARS-CoV-2 variants, COVID-19 therapeutics sub-group). 코로나19 치료법 포트폴리오-가장 유망한 후보약제군 10종 목록(COVID-19 therapeutics portfolio – list of ten most promising candidates) (2021) 유럽집행위원회(European Commission) 2021년 10월 23일 열람, https://bit.ly/3CCtE4H 2. 영국 내 코로나19 현황-예방 접종(Coronavirus (COVID-19) in the UK – Vaccinations) (2021년 10월 27일). 2021년 10월 28일 열람, https://coronavirus.data.gov.uk/details/vaccinations. 3. Goldberg, Y. 등 공저. (2021). 이스라엘 내 BNT162B2 백신 접종 후 면역력 저하 현상(Waning immunity after the BNT162B2 vaccine in Israel). 뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine). https://doi.org/10.1056/nejmoa2114228 4. 영국 내 코로나19 현황-입원 환자(Coronavirus (COVID-19) in the UK – Hospital Admissions) (2021년 10월 27일). 2021년 10월 28일 열람, https://coronavirus.data.gov.uk/details/healthcare. 5. 영국 보건안전국(UK Health Security Agency), 코로나19 백신 접종 추이 보고서 43주차(COVID-19 vaccine surveillance report Week 43) (2021년 10월 28일). 2021년 11월 1일 열람, https://bit.ly/3cCECwp

웹사이트: https://www.humanigen.com/

텔콘 RF제약, 美 휴머니젠 코로나 19 치료제 임상 3상 결과 발표 …

케이피엠테크와 텔콘RF제약은 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역 판권을 확보했다. 케이피엠테크 관계자는 “임상시험 책임자인 젤라렘 테메스겐(Zelalem Temesgen) 박사가 렌질루맙이 코로나19 증상을 개선함을 강력히 시사한다고 말했을 만큼 긍정적인 결과가 나왔다”며 “미국 FDA에서 코로나19 치료제로 승인될 경우 국내 시판도 탄력 받을 것으로 보인다”고 전했다.

3상 결과 렌질루맙은 기존 승인 받은 코로나19 치료제 덱사메타손(dexamethasone)과 렘데시비르(Remdesivir)를 투여한 위약군 대비 높은 생존율을 보였다. 생존 분석에서 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 값에서 렌질루맙은 15.6%, 위약군은 22.1%를 보였다. IMV 없는 생존율이 54% 개선됐음을 의미한다.

휴머니젠은 29일(미국 현지시간) 렌질루맙(Lenzilumab)의 코로나19 치료에 대한 임상3상 결과, 위약군 대비 인공호흡을 위한 기계환기(IMV) 없이 54% 뛰어난 상대적 생존율을 보였다고 밝혔다. 높은 수치를 얻었을 뿐만 아니라 통계적으로도 유의미한 결과를 얻었다.

휴머니젠은 29일(미국 현지시간) 렌질루맙(Lenzilumab)의 코로나19 치료에 대한 임상3상 결과, 위약군 대비 인공호흡을 위한 기계환기(IMV) 없이 54% 뛰어난 상대적 생존율 …

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코로나 치료약 임상 3상 통과 직전 미국 FOX 뉴스 휴마니젠 이슈중.(관련주 텔콘RF제약) #휴머니젠 #Humanigen

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텔콘RF제약, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 임상 3상 결과 발표…효과·안전성 모두 ‘우수’ 글번호 : 5

등록일 : 2021.03.30

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https://view.asiae.co.kr/article/2021033009451744829

[아시아경제 유현석 기자] 케이피엠테크 및 텔콘RF제약 관계사 휴머니젠이 개발 중인 코로나19 치료제의 임상 3상 결과를 발표했다.

휴머니젠은 29일(미국 현지시간) 렌질루맙(Lenzilumab)의 코로나19 치료에 대한 임상3상 결과, 위약군 대비 인공호흡을 위한 기계환기(IMV) 없이 54% 뛰어난 상대적 생존율을 보였다고 밝혔다. 높은 수치를 얻었을 뿐만 아니라 통계적으로도 유의미한 결과를 얻었다.

카메론 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 대표는 “다음 단계는 최대한 빠른 시간 내 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하는 것이다”며 “이번 임상 결과를 미국 정부 기관 및 전 세계 관련기관들에 공유할 것”이라고 말했다.

3상 결과 렌질루맙은 기존 승인 받은 코로나19 치료제 덱사메타손(dexamethasone)과 렘데시비르(Remdesivir)를 투여한 위약군 대비 높은 생존율을 보였다. 생존 분석에서 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 값에서 렌질루맙은 15.6%, 위약군은 22.1%를 보였다. IMV 없는 생존율이 54% 개선됐음을 의미한다.

특히 이번 임상에서는 동반 질환을 가진 다양한 사람들을 대상으로 한 시험에서 얻은 유의미한 결과라는 점이 주목된다. 렌질루맙 사용의 인종 간 차이가 없다는 결과는 케이피엠테크, 텔콘RF제약에는 호재로 작용할 전망이다.

케이피엠테크와 텔콘RF제약은 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역 판권을 확보했다. 케이피엠테크 관계자는 “임상시험 책임자인 젤라렘 테메스겐(Zelalem Temesgen) 박사가 렌질루맙이 코로나19 증상을 개선함을 강력히 시사한다고 말했을 만큼 긍정적인 결과가 나왔다”며 “미국 FDA에서 코로나19 치료제로 승인될 경우 국내 시판도 탄력 받을 것으로 보인다”고 전했다.

케이피엠테크·美휴머니젠, 코로나 19 치료제 임상 3상 효과 입증

3상 결과 렌질루맙은 기존 승인 받은 코로나19 치료제 덱사메타손(dexamethasone)과 렘데시비르(Remdesivir)를 투여한 위약군 대비 높은 생존율을 보였다. 생존 분석에서 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 값에서 렌질루맙은 15.6%, 위약군은 22.1%를 보였다. IMV 없는 생존율이 54% 개선됐음을 의미한다.

케이피엠테크 관계자는 “임상시험 책임자인 젤라렘 테메스겐(Zelalem Temesgen) 박사가 렌질루맙이 코로나19 증상을 개선함을 강력히 시사한다고 말했을 만큼 긍정적인 결과가 나왔다”며 “미국 FDA에서 코로나19 치료제로 승인될 경우 국내 시판도 탄력 받을 것으로 보인다”고 말했다.

휴머니젠은 29일(미국 현지시간) 렌질루맙(Lenzilumab)의 코로나19 치료에 대한 임상3상 결과 위약군 대비 인공호흡을 위한 기계환기(IMV) 없이 54% 뛰어난 상대적 생존율을 보였다고 밝혔다. 높은 수치를 얻었을 뿐만 아니라 통계적으로도 유의미한 결과를 얻었다.

30 thg 3, 2021 — 케이피엠테크와 텔콘RF제약 관계사 휴머니젠(NASDAQ : HGEN)이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상3상 결과를 발표했다.

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렌질루맙 휴머니젠, 코로나 임상3상 첫환자 투약! [세상이 그렇게 넓다는데, 제가 한번 가보죠!] – hgen 텔콘 케이피엠테크 한일진공 치료제

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케이피엠테크·美휴머니젠, 코로나19 치료제 임상3상 효과 입증

케이피엠테크와 텔콘RF제약 관계사 휴머니젠(NASDAQ : HGEN)이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상3상 결과를 발표했다.

휴머니젠은 29일(미국 현지시간) 렌질루맙(Lenzilumab)의 코로나19 치료에 대한 임상3상 결과 위약군 대비 인공호흡을 위한 기계환기(IMV) 없이 54% 뛰어난 상대적 생존율을 보였다고 밝혔다. 높은 수치를 얻었을 뿐만 아니라 통계적으로도 유의미한 결과를 얻었다.

카메론 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 대표는 “다음 단계는 최대한 빠른 시간 내 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하는 것”이라며 “이번 임상 결과를 미국 정부 기관 및 전 세계 관련기관들에 공유할 것”이라고 설명했다.

3상 결과 렌질루맙은 기존 승인 받은 코로나19 치료제 덱사메타손(dexamethasone)과 렘데시비르(Remdesivir)를 투여한 위약군 대비 높은 생존율을 보였다. 생존 분석에서 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 값에서 렌질루맙은 15.6%, 위약군은 22.1%를 보였다. IMV 없는 생존율이 54% 개선됐음을 의미한다.

특히 이번 임상에서는 동반 질환을 가진 다양한 사람들을 대상으로 한 시험에서 얻은 유의미한 결과라는 점이 주목된다. 렌질루맙 사용의 인종 간 차이가 없다는 결과는 케이피엠테크, 텔콘RF제약에는 호재로 작용할 전망이다.

케이피엠테크와 텔콘RF제약은 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역 판권을 확보했다.

케이피엠테크 관계자는 “임상시험 책임자인 젤라렘 테메스겐(Zelalem Temesgen) 박사가 렌질루맙이 코로나19 증상을 개선함을 강력히 시사한다고 말했을 만큼 긍정적인 결과가 나왔다”며 “미국 FDA에서 코로나19 치료제로 승인될 경우 국내 시판도 탄력 받을 것으로 보인다”고 말했다.

박병우 기자 [email protected]

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텔콘RF제약, 휴머니젠 코로나19 치료제 임상3상 중간 발표

케이피엠테크와 텔콘RF제약이 투자한 미국 휴머니젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’이 긍정적 중간 임상결과 발표를 냈다고 9일 밝혔다. 이번 연구결과에 따라 2021년 초 긴급사용승인(EUA) 신청 가능성에 대한 가능성을 높였다. 휴머니젠은 코로나19 치료제 렌질루맙 입원환자 대상의 임상3상 시험에서 기존 코로나19 표준 치료방법 대비 37% 높은 회복률을 보였다고 발표했다. 렌질루맙은 코로나19 주요 사망 원인인 사이토 카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 예방하고 치료하는 휴머니젠의 신약 후보물질이다. 이에 따라 데이터 안전 모니터링위원회(DSMB)는 임상 대상환자를 추가적으로 확대해 약 515명을 대상으로 임상을 진행할 것을 권고했다. 휴머니젠은 내년 1분기에 EUA 신청할 계획이다.이와 함께 휴머니젠은 미국 국방부의 생화학합동관리국(JPEO)와 협력적연구개발협정(CRADA)를 체결하기도 했다. CRADA는 보건복지부(HHS) 산하 바이오의약품첨단연구개발국(BARDA)과도 함께 협력하게 된다. 이번 협정으로 렌질루맙은 신속히 EUA를 받을 수 있도록 관계 당국으로부터 제조, 규제 관련 등 승인에 필요한 다양한 도움을 받을 수 있다.한편, 케이피엠테크와 텔콘RF제약은 최근 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀에 대한 판권을 확보해 향후 투자 가치 수익에 기대감을 걸고 있다.[김규리 기자 [email protected]][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]

코로나19 치료제 `렌질루맙` 美 국방부와 공동 연구 개발 진행

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9 thg 11, 2022 — 이번 연구결과에 따라 2021년 초 긴급사용승인(EUA) 신청 가능성에 대한 가능성을 높였다. 휴머니젠은 코로나19 치료제 렌질루맙 입원환자 대상의 임상3상 …

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  • Title Website: 텔콘RF제약, 휴머니젠 코로나19 치료제 임상3상 중간 발표
  • Description Website: 9 thg 11, 2022 — 이번 연구결과에 따라 2021년 초 긴급사용승인(EUA) 신청 가능성에 대한 가능성을 높였다. 휴머니젠은 코로나19 치료제 렌질루맙 입원환자 대상의 임상3상 …

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케이피엠테크_휴머니젠 렌질루맙 3상 발표 임박!, 반도체 표먼처리 전문 제조업체, 다음주 주가는?

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