주제에 대한 기사를 찾고 있습니까 “화이자 모더 나“? 웹사이트에서 이 주제에 대한 전체 정보를 제공합니다 https://k1.krabirelaxytour.com 탐색에서: 359+ 당신을 위한 팁. 바로 아래에서 이 주제에 대한 자세한 답변을 찾을 수 있습니다. 찾고 있는 주제를 더 잘 이해하려면 끝까지 읽으십시오. 더 많은 관련 검색어: 화이자 모더 나
모더나 백신, 화이자 비해 심근염 발생률 3배 높아
분석에 따르면 2차 접종 후 21일 이내 심근염을 보고한 사례는 모두 59건인 것으로 나타났다. 화이자가 21건, 모더나가 31건이었다. 심장 바깥면을 싸고 있는 심막의 염증인 ‘심막염’은 모두 41건으로 21건이 화이자, 20건이 모더나였다. 모더나는 심근염과 심막염을 합쳐 발생률이 100만명 당 35.6건, 화이자는 12.6건으로 나타났다.
나비드 얀주아 캐나다 브리티시컬럼비아주 질병관리센터 데이터분석서비스 책임자 연구팀은 2021년 1월 1일부터 같은 해 9월 9일까지 브리티시컬럼비아주에서 화이자 백신을 맞은 약 220만명과 모더나 백신을 맞은 약 87만명을 분석한 결과를 국제학술지 ‘미국심장회지’에 8일 공개했다.
미국 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 미국 화이자 백신에 비해 심근염 발생률이 최대 3배 높다는 분석이 나왔다. 2차 접종 후 발생한 심근염 발병률을 따진 것으로 40세 미만 남성에서 이런 현상이 두드러진 것으로 나타났다.
- Source: m.dongascience.com
- Views: 99005
- Publish date: 22 hours ago
- Downloads: 74712
- Likes: 4113
- Dislikes: 4
- Title Website: 모더나 백신, 화이자 비해 심근염 발생률 3배 높아
- Description Website:
- Source: Youtube
- Views: 51741
- Date: 16 hours ago
- Download: 1272
- Likes: 4262
- Dislikes: 9
“모더나 백신, 화이자 비해 심근염 발생률 3배 높아”
연구진 “연령별 차이도 있어”
위키미디어 제공.
미국 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 미국 화이자 백신에 비해 심근염 발생률이 최대 3배 높다는 분석이 나왔다. 2차 접종 후 발생한 심근염 발병률을 따진 것으로 40세 미만 남성에서 이런 현상이 두드러진 것으로 나타났다.
부작용을 최소화하기 위해 백신별 특징을 파악해 연령 등을 따져 전략적으로 백신을 접종해야 한다는 조언이 나온다.
나비드 얀주아 캐나다 브리티시컬럼비아주 질병관리센터 데이터분석서비스 책임자 연구팀은 2021년 1월 1일부터 같은 해 9월 9일까지 브리티시컬럼비아주에서 화이자 백신을 맞은 약 220만명과 모더나 백신을 맞은 약 87만명을 분석한 결과를 국제학술지 ‘미국심장회지’에 8일 공개했다.
분석에 따르면 2차 접종 후 21일 이내 심근염을 보고한 사례는 모두 59건인 것으로 나타났다. 화이자가 21건, 모더나가 31건이었다. 심장 바깥면을 싸고 있는 심막의 염증인 ‘심막염’은 모두 41건으로 21건이 화이자, 20건이 모더나였다. 모더나는 심근염과 심막염을 합쳐 발생률이 100만명 당 35.6건, 화이자는 12.6건으로 나타났다.
연구팀은 “2018년 일반 인구 대상 심근염 발생률보다 상대적으로 높은 수치”라며 “2018년에는 40세 미만의 심근염 발생률은 100만명 당 2.01명, 40세 이상은 2.2명이었다”고 설명했다.
남녀 간 차이없이 모더나 백신을 접종했을 때 심근염이나 심막염 발생률이 더 높았다. 다만 40세 미만 남성 집단에서 모더나 백신을 맞았을 때 심근염이나 심막염 발생률이 더 높았다. 특히 18~29세 남성에서 100만명 당 발생률이 가장 높은 것으로 나타났다.
얀주아 책임자는 “백신으로 인한 심근염 발생 위험은 매우 낮다”면서도 “백신의 이점을 최대화하고 부작용은 최소화하기 위해 특정 인구에 특정 백신을 접종하는 전략이 필요하다”고 밝혔다.
“코로나19 모더나 백신, 화이자 백신보다 더 효과적”
또 “화이자와 모더나 백신을 비교했을 때 감염 예방 효과는 모더나 백신이 화이자 백신 대비 우수하다. 그러나 아주 높게 차이가 나는 건 아니고 약간의 방어 효과가 더 높다는 것이고 단지 이벤트가 적은 병원 입원, 중환자실 입원, 사망 또는 호스피스 전원에 있어서 화이자나 모더나 백신 효과에 큰 차이는 없다.”고 결론지었다.
김 교수는 “코로나19 감염 예방 효과에 있어 모더나 백신 접종군이 미감염자가 더 많았다. P value가 통계적으로 유효하다고 평가되는 0.05 미만인 0.001로 나타났다. 모더나 백신이 화이자 백신보다 코로나19 감염 예방 효과가 90일까지 좀 더 유의미하게 나타난다.”고 말했다.
김 교수는 “전체 확진자 중 입원, 중환자실, 사망, 호스피스 전원이 적다 보니 통계적으로 유해하지는 않게 나왔다. 그래프 중 보라색의 모더나 백신 부분과 초록색의 화이자 백신 부분이 서로 겹친다. 겹친다는 것은 통계적으로 유해하지 않다는 얘기가 된다.”고 설명했다.
- Source: www.medifonews.com
- Views: 40130
- Publish date: 2 minute ago
- Downloads: 39281
- Likes: 8154
- Dislikes: 1
- Title Website: “코로나19 모더나 백신, 화이자 백신보다 더 효과적”
- Description Website:
개량백신 3종 고를 수 있다…어떤 걸 맞아야 할까? / YTN
- Source: Youtube
- Views: 65240
- Date: 16 hours ago
- Download: 1361
- Likes: 1597
- Dislikes: 6
“코로나19 모더나 백신, 화이자 백신보다 더 효과적”
코로나19 백신 중 모더나의 백신이 화이자의 백신보다 효과가 우수한 것으로 나타났다.
두 백신 모두 mRNA 백신임에도 불구하고 모더나 백신의 효능이 좀 더 높은 이유는 각 항원량의 차이가 이유로 꼽힌다. 모더나 백신의 항원량은 100㎍, 화이자 백신의 항원량은 30㎍로 모더나 백신의 항원량이 더 높기 때문이다.
고대구로병원 김우주 교수가 5월 2일 Nature Communications에 실린 연구 결과를 통해 시간 경과에 따른 모더나, 화이자 백신의 효과를 비교했다.
김 교수가 설명한 이번 연구는 미국에서 mRNA 백신을 2021년 5월 31일까지 2차 접종자를 대상으로 진행됐으며, 모더나나 화이자 백신을 2회 접종하고 적어도 14일 후, 30일과 60일, 90일에서 코로나19 확진 발생률을 확인한 연구다.
이번 연구에 포함된 400여만명 중 모더나 백신 접종자는 160여만명, 화이자 접종자는 230여만명이었다. 이 중 코로나19 확진자는 8848명 발생됐다.
김우주 교수가 제시한 그래프에 의하면 왼쪽은 코로나19 감염, 오른쪽은 병원 입원, 중환자실 입원, 사망 또는 호스피스 전원이다. 보라색 선은 모더나 백신, 초록색 선은 화이자 백신이다.
왼쪽 그래프가 미감염 비율을 보여주고 있다는 점을 고려하면 코로나19 감염 예방 효과는 모더나가 더 크고, 감염되지 않은 사람이 더 많은 셈이다.
반대로 화이자 백신을 접종 후 코로나19에 감염되지 않은 확진자가 적게 나타났다. 코로나19 감염자가 모더나 백신을 접종했을 때보다 많았다는 것으로 해석 가능하다.
김 교수는 “코로나19 감염 예방 효과에 있어 모더나 백신 접종군이 미감염자가 더 많았다. P value가 통계적으로 유효하다고 평가되는 0.05 미만인 0.001로 나타났다. 모더나 백신이 화이자 백신보다 코로나19 감염 예방 효과가 90일까지 좀 더 유의미하게 나타난다.”고 말했다.
병원 입원, 중환자실 입원, 사망 또는 호스피스 전원에 있어서는 워낙 이런 이벤트가 적게 나타났다는 입장을 밝히기도 했다.
김 교수는 “전체 확진자 중 입원, 중환자실, 사망, 호스피스 전원이 적다 보니 통계적으로 유해하지는 않게 나왔다. 그래프 중 보라색의 모더나 백신 부분과 초록색의 화이자 백신 부분이 서로 겹친다. 겹친다는 것은 통계적으로 유해하지 않다는 얘기가 된다.”고 설명했다.
또 “화이자와 모더나 백신을 비교했을 때 감염 예방 효과는 모더나 백신이 화이자 백신 대비 우수하다. 그러나 아주 높게 차이가 나는 건 아니고 약간의 방어 효과가 더 높다는 것이고 단지 이벤트가 적은 병원 입원, 중환자실 입원, 사망 또는 호스피스 전원에 있어서 화이자나 모더나 백신 효과에 큰 차이는 없다.”고 결론지었다.
김 교수는 “물론 다른 또 연구에서는 모더나가 화이자 대비 병원 입원, 중증, 사망 예방 효과도 더 우수하다는 연구 결과도 있지만 연구 세팅이나 여러 가지 모니터링이 상황에 따라 다를 것 같다.”고 말했다.
이어 “65세 이상과 60세 이하, 과거 코로나19 감염 경험 유무에 따라서도 분석을 했는데 크게 결과는 다르지 않았다.”고 전했다.
화이자‧모더나 코로나19 2가백신 잇달아 국내 허가 – 청년의사
백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(305명)와 기존 백신 접종자(305명)에서 유사하게 나타났다. 두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였으며 발생비율은 비슷했다.
이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 오미크론주 BA.1 변이바이러스 각각의 항원을 발현하는 코로나19 2가백신이다. 해당 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.
앞서 한국화이자제약은 지난 8월 해당 백신에 대한 임상자료 사전검토와 품목허가를 차례로 신청했다. 한국화이자제약은 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등을 제출했다.
- Source: www.docdocdoc.co.kr
- Views: 2716
- Publish date: 35 minute ago
- Downloads: 41971
- Likes: 1856
- Dislikes: 1
- Title Website: 화이자‧모더나 코로나19 2가백신 잇달아 국내 허가 – 청년의사
- Description Website:
- Source: Youtube
- Views: 38627
- Date: 9 hours ago
- Download: 55291
- Likes: 2569
- Dislikes: 2
화이자‧모더나 코로나19 2가백신 잇달아 국내 허가
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 대응용 백신이 차례로 국내 허가를 획득했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7일 한국화이자제약이 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(성분명 토지나메란‧릴토지나메란)’를 수입 허가했다.
이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 오미크론주 BA.1 변이바이러스 각각의 항원을 발현하는 코로나19 2가백신이다. 해당 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.
국내에서 허가받은 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다.
식약처는 ‘코미나티2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
앞서 한국화이자제약은 지난 8월 해당 백신에 대한 임상자료 사전검토와 품목허가를 차례로 신청했다. 한국화이자제약은 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등을 제출했다.
식약처에 따르면, 2가백신의 면역원성은 오미크론 변이에 대해 기존 백신보다 높게 나타났으며, 초기 바이러스에 대해서는 기존 백신과 동등한 수준으로 확인됐다.
백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(305명)와 기존 백신 접종자(305명)에서 유사하게 나타났다. 두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였으며 발생비율은 비슷했다.
식약처는 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다고 설명했다.
식약처는 “허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
아울러, 식약처는 같은 날 모더나의 코로나19 2가백신 ‘스파이크박스2주(성분명 엘라소메란‧이멜라소메란)’ 또한 허가했다.
해당 백신은 지난달 8일 수입 허가를 받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스가 국내에서 완제 생산하는 품목이다.
국내 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL를 추가접종’이다.
식약처는 “이번 허가가 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급과 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
화이자 모더나( RNA )백신 차이 비교 , 접종간격, 부작용 …
- Source: blog.naver.com
- Views: 10959
- Publish date: 17 minute ago
- Downloads: 29294
- Likes: 144
- Dislikes: 4
- Title Website: 화이자 모더나( RNA )백신 차이 비교 , 접종간격, 부작용 …
- Description Website:
#44 동절기 백신 접종 선택방법(feat. 12월 최신 업데이트 ver.)
- Source: Youtube
- Views: 46348
- Date: 13 hours ago
- Download: 102496
- Likes: 1660
- Dislikes: 8
화이자 모더나( RNA )백신 차이 비교 , 접종간격, 부작용, 타이레놀
◇건강이야기 화이자 모더나( RNA )백신 차이 비교 , 접종간격, 부작용, 타이레놀 나래의료재단 ・ URL 복사 본문 기타 기능 공유하기 신고하기 화이자, 모더나 백신와 같은 RNA 백신의 원리, 차이 비교, 부작용에 대해 알아보겠습니다. 화이자, 모더나의 RNA 백신 원리 RNA 백신 원리 질병관리청,식품의약품안전처 모더나, 화이자 백신은 RNA 백신으로 기존의 방식과는 다른 새로운 유형의 백신입니다. 기존의 백신은 보통, 약하거나 비활성화된 세균을 우리몸에 주입하는 방식인데, 화이자, 모더나에서 채택하고 있는 RNA 백신은 면역 단백질을 만드는 유전정보를 RNA 형태로 우리 몸에 주입하는 방법입니다 RNA 백신을 접종해 이 유전 정보가 체내 세포에 들어가고 여러 과정을 거쳐 S단백질이 만들어지는데, S단백질이 우리 몸의 면역 세포들과 서로 반응하게 되면서 우리 몸이 코로나에 대한 면역력을 갖게 됩니다. 중앙일보 화이자 모더나 비교 차이. 1. 접종간격 차이 화이자는 21일 (3주 간격) 모더나는 28일의 (4주 간격 ) 접종간격을 권장하고 있습니다 . 2. 보관 온도 차이 RNA는 분해되기 매우 쉬운 물질이기 때문에 RNA 백신을 온전하게 보관하려면 매우 낮은 온도를 일정하게 유지할 수 있어야 합니다. 화이자는 영하 70도 모더나는 영하20도 보관으로 모더나가 보관이 좀더 용이하다 할 수 있습니다. 3. 효능 화이자, 모더나 모두 2차 접종 완료 후 90% 이상의 높은 코로나 감염 예방률을 갖고 있습니다 화이자 95% 모더나 94% 코로나 감염으로 인한 중증질환이나 사망위험을 막아주는 효과는 두 백신 모두 100%입니다. 화이자 모더나 백신 부작용, 이상반응 등 화이자, 모더나 백신의 이상반응은 ▶1차접종보다는 2차 접종 후 이상반응이 더 자주 발생하였습니다. ▶주로 16세 이상 남자 청소년과 청년에서 발생하였습니다. ▶접종 후 수일 이내 발생하였습니다. 1. 일반적인 부작용 일반적인 부작용으로는 주사를 맞은 팔에 통증, 빨개짐, 부어오름 전신 피로감, 두통, 근육통, 오한, 발열, 메스꺼움 등이 있습니다. CDC 접종 후 1-2일 이내 발생했으며 대부분의 경우 통증이나 열로 인한 불편함은 신체가 보호 기능을 구축하고 있다는 정상적인 신호입니다. 대부분의 환자는 치료와 휴식후 빠르게 호전되었습니다. 백신 접종 후 통증이나 불편함이 생기면 이부프로펜, 타이레놀 (아세트아미노펜), 아스피린 , 항히스타민제와 같은 일반 의약품을 복용할지 의사와 상담하세요. 이러한 약을 정상적으로 복용하는 데 지장을 주는 다른 의료 사유가 없다면, 백신 접종 후 부작용 완화를 위해 이러한 약을 복용할 수 있습니다. 2. 아나필락시스 반응 질병관리청 즉각적 알레르기 반응은 백신 접종 후 4시간 이내에 발생하며 *두드러기, 부어오름, 쌕쌕거림(호흡곤란)과 같은 증상도 포함될 수 있습니다. *예방접종 후 숨쉬기 곤란하거나 심하게 어지러운 경우 *입술, 얼굴이 붓거나 온몸에 두드러기 증상이 나타나는 경우 *갑자기 의식이 없거나 쓰러진 경우에는 119에 신고 또는 응급실에 방문해주세요 *심각하든, 심각하지 않든 알레르기 반응이 나왔다면 RNA백신의 2차접종은 하지 않습니다 3’심근염, 심낭염’ 접종후 14일 이내에 나타나며 주로 젊은 남자, 2차 접종 후에 나타납니다. 심근염은 심장의 근육에 염증이 발생하는 질병이고 심낭염은 심장을 둘러싼 막에 염증이 생기는 질병입니다. 질병관리청 주요증상은 가슴통증, 압박감, 불편감, 호흡곤란 숨가쁨, 호흡시통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 입니다. 미국에선 2021년 4월 이후 화이자백신 접종후 심근염/심낭염이 1000건 이상 발생했습니다. (2021.6.11기준) CDC 주로 16세 이상의 남자 청소년과 젊은 연령층의 남자에서 발생했고 1차보다 2차접종 후 더 많이 발생했습니다. 이런 의심증상이 발생하거나, 지속되는 경우 병원에 방문하여 진료를 받으시길 바랍니다 . 치료 이후 대부분 증상이 호전됩니다. 질병관리청 건강상태가 좋은 날에 접종을 하시기 바라며, 접종부위가 붓고 통증이 있을 경우 냉찜질을 하시고 수분섭취를 충분히 하시고 휴식을 취하시기 바랍니다. 발열이나 근육통으로 불편하시면, 참지 말고 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 성분의 해열 진통제를 복용하시기 바랍니다. 아세트아미노펜 + 충분한 수분 섭취 접종 전이나, 증상이 없는 경우에는 굳이 타이레놀을 먹지 않으셔도 됩니다. 간에 무리가 될 수 있습니다. 인쇄
FDA, 화이자∙모더나 2가백신 긴급사용승인 – 메디칼업저버
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국식품의약국(FDA)은 현지 시간 31일 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19(COVID-19) 예방 목적으로 화이자와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 2가 백신을 긴급사용승인(EUA)했다고 밝혔다.한편 국내에서도 mRNA 2가백신이 승인 절차를 받고 있다. 지난 달 식품의약품안전처는 코로나19 초기 바이러스와 BA.1 변이를 타깃하는 화이자의 코미나티와 모더나의 스파이크박스2주 대한 허가심사에 착수했다.
이번에 승인받은 두 백신은 현재 코로나19 우세종으로 분류되고 있는 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5를 타깃한다.
- Source: www.monews.co.kr
- Views: 5889
- Publish date: 1 hours ago
- Downloads: 36968
- Likes: 2268
- Dislikes: 10
- Title Website: FDA, 화이자∙모더나 2가백신 긴급사용승인 – 메디칼업저버
- Description Website:
모더나 화이자 교차접종.. 솔직한 후기 말씀드리겠습니다.
- Source: Youtube
- Views: 45084
- Date: 34 minute ago
- Download: 42073
- Likes: 639
- Dislikes: 1
FDA, 화이자∙모더나 2가백신 긴급사용승인
이미지 출처: 게티이미지뱅크
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국식품의약국(FDA)은 현지 시간 31일 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19(COVID-19) 예방 목적으로 화이자와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 2가 백신을 긴급사용승인(EUA)했다고 밝혔다.이번에 승인받은 두 백신은 현재 코로나19 우세종으로 분류되고 있는 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5를 타깃한다.
두 백신은 모두 1차 접종으로는 사용되지 않고, 이미 백신을 투여받은 접종자 대상 부스터샷 형태로 투여될 예정이다.
화이자의 2가백신은 12세 이상부터, 모더나의 백신은 18세 이상부터 접종이 가능하다.
한편 국내에서도 mRNA 2가백신이 승인 절차를 받고 있다. 지난 달 식품의약품안전처는 코로나19 초기 바이러스와 BA.1 변이를 타깃하는 화이자의 코미나티와 모더나의 스파이크박스2주 대한 허가심사에 착수했다.
코로나 2가 백신 5세 미만 확장…화이자‧모더나 미국 허가
8 ngày trước — FDA, 화이자‧모더나 코로나 2가 백신 긴급사용승인 확대 영유아 접종 상황 따라 2가 백신 접종 대상 상이. [메디칼타임즈=황병우 기자] 전 세계적으로 …
- Source: www.medicaltimes.com
- Views: 28452
- Publish date: 15 hours ago
- Downloads: 47168
- Likes: 5619
- Dislikes: 10
- Title Website: 코로나 2가 백신 5세 미만 확장…화이자‧모더나 미국 허가
- Description Website: 8 ngày trước — FDA, 화이자‧모더나 코로나 2가 백신 긴급사용승인 확대 영유아 접종 상황 따라 2가 백신 접종 대상 상이. [메디칼타임즈=황병우 기자] 전 세계적으로 …
‘코로나19 백신 낭보’ 화이자·모더나 비교해보니… / YTN
- Source: Youtube
- Views: 63260
- Date: 46 minute ago
- Download: 84083
- Likes: 8956
- Dislikes: 2
식약처, 화이자·모더나 코로나19 2가 백신 허가 – 히트뉴스
또한 김 과장은 “화이자 코미나티2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신”이라며 “효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종'”이라고 밝혔다.
전문가 자문단은 이 품목의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 “2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이고, 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 초기 바이러스에 대해 유사하고 오미크론주에 대해 우월성이 확인돼 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다”고 판단했다.
또한 “2가 백신이 기존 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조공정, 제조원 등이 동일한 점과 기존 백신의 면역반응·안전성, 국내외 시판 후 안전성 등을 종합적으로 고려해 12세 이상 추가접종 용법으로 허가할 수 있다고 판단했다”고 말했다.
- Source: www.hitnews.co.kr
- Views: 88278
- Publish date: 5 hours ago
- Downloads: 17491
- Likes: 5098
- Dislikes: 1
- Title Website: 식약처, 화이자·모더나 코로나19 2가 백신 허가 – 히트뉴스
- Description Website:
화이자 · 모더나 맞고 부작용…증상과 그 대처법은? / SBS
- Source: Youtube
- Views: 33990
- Date: 7 hours ago
- Download: 92555
- Likes: 9724
- Dislikes: 7
식약처, 화이자·모더나 코로나19 2가 백신 허가
식품의약품안전처가 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신인 스파이크박스2주(성분명 : 엘라소메란, 이멜라소메란)와 수입 품목인 한국화이자제약 코미나티2주를 7일 허가했다.
김남수 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관 과장은 “모더나 스파이크박스2주는 지난 9월 8일 수입 허가 받은 품목과 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스로부터 국내에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다”고 밝혔다.
이 품목의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL를 추가접종’이다.
또한 김 과장은 “화이자 코미나티2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신”이라며 “효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종'”이라고 밝혔다.
식약처는 코미나티2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정한 것으로 나타났다.
한국화이자제약은 지난 8월 5일 식약처에 코미나티2주 0.1mg/mL의 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 동월 29일 품목허가를 신청했다.
회사가 제출한 자료는 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등이다. 품질자료는 △원료의약품·완제의약품의 제조공정에 관한 자료 △기준 및 시험방법에 관한 자료 등이다.
전문가 자문단은 이 품목의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 “2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이고, 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 초기 바이러스에 대해 유사하고 오미크론주에 대해 우월성이 확인돼 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다”고 판단했다.
또한 “2가 백신이 기존 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조공정, 제조원 등이 동일한 점과 기존 백신의 면역반응·안전성, 국내외 시판 후 안전성 등을 종합적으로 고려해 12세 이상 추가접종 용법으로 허가할 수 있다고 판단했다”고 말했다.
이번에 국내 제출된 임상시험 자료는 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가․승인을 받을 때 제출한 자료와 동일한 자료인 것으로 확인됐다. 유럽과 영국은 지난 9월 2일, 일본은 9월 13일 조건부 허가됐다.
김남수 과장은 “식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
주제에 대한 관련 정보 화이자 모더 나
Bing에서 화이자 모더 나 주제에 대한 최신 정보를 볼 수 있습니다.
주제에 대한 기사 보기를 마쳤습니다 화이자 모더 나. 이 기사가 유용했다면 공유하십시오. 매우 감사합니다. 사람들이 이 주제와 관련하여 자주 검색하는 키워드: 화이자 모더 나
